РЗН 2022/16846 — Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями

192852

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

"Программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления конфигурацией и подключением приборов и программных систем. • управления данными, касающимися: - Образцов; - Технической валидации, включая автоматический выпуск; - Контроля качества (как качественного, так и количественного); - Результатов тестов и их ввода (для автономных рабочих мест). • управления и хранения информации, такой как: - Информация об архивном хранении образцов; - Процессор правил для технической валидации; - Уведомления из любой части системы; - Управление реагентами и калибраторами; - Управление временем обработки заказов; - Производственная статистика. В дополнение к вышеуказанному назначению, программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления данными, касающимися: - Данных заказа; - Данных пациента; - Поддержки медицинской валидации; - Консолидации результатов и отчётности; - Поддержки выставления счетов. • управления и хранения информации, такой как: - Общая статистика (хранилище данных). • Рабочих процессов микробиологии и данных для: (модуль Microbiology) - человеческих образцов Специфичность назначения: Программное обеспечение cobas® infinity central lab является прикладным программным обеспечением для лабораторных приборов/анализаторов ИВД, предназначенным производителем для оказания медицинской помощи и использования совместно с приборами/анализаторами ИВД для облегчения функционирования контролируемых пользователем устройств и обработки данных, в том числе функцией интерпретации данных а автоматическом режиме (например: Управление данными, касающимися образцов, результатов тестов, контроля качества, технической валидации, включая автоматический выпуск; Процессор правил для технической валидации; Поддержка клинической валидации и др.). Источником набора медицинских данных являются лабораторное диагностическое оборудование и медицинские работники. Программное обеспечение cobas® infinity central lab оказывает влияние на следующие медицинские процессы: Сбор, хранение, контроль качества, валидация, выпуск результатов тестов пациентов."

Г004-00110-00/02928769

2A