РЗН 2022/16816 — Реагенты в кассете для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических codas e (Elecsys Total-Tau CSF cobas e analyzers/ tTau)

190535

ООО "Рош Диагностика Рус"

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Тест Elecsys Total‑Tau CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненной для обнаружения амилоидных бляшек, соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Total‑Tau CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Total‑Tau CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Total‑Tau CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Total‑Tau CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначе н для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Г004-00110-00/02929572

2B