РЗН 2022/16789 — Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV)), варианты исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

196623

Наименование организации:

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Место нахождения организации:

115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV) предназначен для диагностики in vitro и используется для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «O») и 2 в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА) для облегчения диагностики инфекции ВИЧ с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест Atellica IM CHIV также может применяться для скрининга доноров крови.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005401 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005402 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005403 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005404 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010721 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02928786

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: