НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 31.03.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/16779 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2), варианты исполнения:
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Уникальный номер реестровой записи:
192247
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Анализ используется для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A или для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801.
Специфичность назначения для обращения в РФ:
Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител без дифференцировки (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека.
Тест используется в качестве вспомогательного метода для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A и для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801.
Тест может применяться в соответствие с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00001470 — Вирус гепатита А общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02928208
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3