РЗН 2022/16560 — Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)

199691

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА или сухих каплях плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC)*. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Специфичность назначения для обращения в РФ: Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Тест cobas® HIV-1 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в донорской крови или плазме или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВИЧ-1. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC). не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.

Г004-00110-00/02935549

3