РЗН 2022/16350 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена е вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys HBeAg cobas е analyzers/ HBEAG)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена е вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys HBeAg cobas е analyzers/ HBEAG), варианты исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

192129

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена е вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001450 — Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001451 — Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001452 — Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001453 — Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02928084

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: