РЗН 2021/15836 — Реагенты в кассете для количественного определения S100 в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys S100 cobas e analyzers)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты в кассете для количественного определения S100 в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys S100 cobas e analyzers), варианты исполнения:

Реагенты в кассете для количественного определения S100 в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys S100 cobas е analyzers).

Уникальный номер реестровой записи:

199016

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Инмунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения S100 (S100 А1В и S100 ВВ) в сыворотке крови человека. Это тест можно использовать: в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов со злокачественной меланомой (тест Elecsys S100 не подходит для диагностики злокачественной меланомы); в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов с вероятной черепно-мозговой травмой (в комплексе с клиническими данными и результатами обследования с использованием методов визуализации). Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas е

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000578 — Белок S100 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02928369

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: