НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 24.11.2021
Срок действия регистрации: —

РЗН 2021/15820 — Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения:
Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark.
Уникальный номер реестровой записи:
195542
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Первичное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции белка Ki-67 посредством световой микроскопии срезов фиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной на приборах BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должны осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). Специфичность назначения для обращения на территории РФ Обнаружение белка Ki-67 методом иммуногистохимии (ИГХ) с использованием CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) antibody может применяться в качестве дополнительного средства выявления пролиферации в здоровой и опухолевой ткани. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00000512 — Ki67 антиген ИВД, антитела
21.20.23.110-00000513 — Ki67 антиген ИВД, антитела
21.20.23.110-00000514 — Ki67 антиген ИВД, антитела
21.20.23.110-00000515 — Ki67 антиген ИВД, антитела
21.20.23.110-00000516 — Ki67 антиген ИВД, антитела
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02925527
Класс потенциального риска МИ:
2B