НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 09.08.2021
Срок действия регистрации: —

РЗН 2021/14998 — Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit), варианты исполнения:
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)
Уникальный номер реестровой записи:
196469
Наименование организации:
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации:
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® A le kit) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания гликозилированного гемоглобина А1с (H bAlc — Hemoglobin A le ) в % (исследование по контролю диабета и его осложнений (DCCT — Diabetes Control and Complications Тпа1)/Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP — National Glycohemoglobin Standardization Program)) и HbA1c в ммоль/моль (Международная федерация клинической химии (IFCC — International Federation of Clinical Chemistry)) в антикоагулированной цельной венозной крови человека на анализаторах биохимических серии Dimension®. Измерение гликозилированного гемоглобина А1с применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга при долгосрочном контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, а также в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с риском развития сахарного диабета
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00003545 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003546 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003547 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003548 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003549 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003550 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003551 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003552 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003553 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
21.20.23.110-00003554 — Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02927397
Класс потенциального риска МИ:
2A