РЗН 2021/14043 — Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)", варианты исполнения:

2. Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)" 2 картриджа по 500 тестов в составе:

1. Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)" 2 картриджа по 100 тестов в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

192307

Наименование организации:

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации:

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного простат-специфичного антигена (ПСА) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) применяется совместно с тестом Alinity i Total PSA для определения значения свободного ПСА (%) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с общим ПСА в диапазоне 4 - 10 ng/mL, у которых прямое ректальное обследование (ПРО) не выявило подозрений на рак предстательной железы. Значение свободного ПСА (%), полученное на анализаторе Alinity i, может использоваться в качестве средства, позволяющего отличить рак предстательной железы от доброкачественного заболевания

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000481 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00000482 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00000483 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00000484 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011833 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011834 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011835 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011836 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02926248

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: