РЗН 2021/13991 — Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)", варианты исполнения:

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Reagent Kit)»

Уникальный номер реестровой записи:

192590

Наименование организации:

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации:

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест SARS-CoV-2 IgM является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Результаты теста SARS-CoV-2 IgM не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000752 — SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02926334

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: