НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 31.03.2021
Срок действия регистрации: —
РЗН 2021/13875 — Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой), варианты исполнения:
SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Уникальный номер реестровой записи:
193064
Наименование организации:
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации:
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
SOLIX представляет собой систему оптической когерентной
томографии, предназначенную для визуализации in vivo, поперечной и трехмерной визуализации и измерения структур переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглиозных клеток
(GCC), оптический диск, роговицу, эпителий роговицы, строму роговицы, переднюю камеру глаза, проведения пахиметрии. С использованием интегрированной референсной базы данных SOLIX также представляет собой количественный инструмент для сравнения показателей сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и оптического диска в человеческом глазу с базой данных
известных здоровых субъектов. Система предназначена для использования в качестве диагностического изделия для помощи в обнаружении и лечении заболеваний глаз.
Система SOLIX с функцией AngioVue предназначена для
визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки глаза у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки.
Функция AngioAnalytics как часть AngioVue предназначена для измерения плотности сосудов, фовеальной аваскулярной зоны, толщины слоев сетчатки и слоя нервных волокон, а также для измерения параметров оптического диска у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки.
Немидриатическая цветная фундус-камера системы SOLIX представляет собой встроенный бесконтактный компонент цифровой визуализации с высоким разрешением, который подходит для съемки, отображения и хранения изображений сетчатки и внешних структур глаза, обследуемых в
немидриатических условиях. Фундус-камера SOLIX предназначена для просмотра in-vivo внутренних и внешних структур глаза, а изображения предназначены для использования врачами в оценке, диагностике и документировании состояния здоровья глаза.
Коды КТРУ:
26.60.12.119-00000693 — Система оптической когерентной томографии сетчатки
26.60.12.119-00000694 — Система оптической когерентной томографии сетчатки
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02943848
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2A