РЗН 2021/13685 — Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)»

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)», варианты исполнения:

II. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)"- Вариант исполнения на 500 тестов

I. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)"- Вариант исполнения на 100 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

191960

Наименование организации:

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации:

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT iSystem. Определение тиреоглобулина используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга после полной абляции щитовидной железы (тиреоидэктомия). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit) предназначен для исследования образцов, не содержащих антитела к тиреоглобулину. Образцы, содержащие антитела к тиреоглобулину, могут демонстрировать ложно заниженные концентрации тиреоглобулина. Для исследования образцов, содержащих антитела к тиреоглобулину, следует использовать альтернативные методы анализа.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010704 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010705 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010706 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011622 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011623 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011624 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011625 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011627 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02930358

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: