РЗН 2021/13615 — Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)

195532

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Набор реагентов в кассетах cobas TaqScreen MPX Test, v2.0, предназначенный для использования на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (в рамках системы cobas s 201), служит для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека in vitro. Данный тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 предназначен для скрининга образцов плазмы от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови, плазмы живых доноров, на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВГС и ДНК ВГВ. Кроме того, тест предназначен для исследования образцов плазмы при скрининге доноров органов и тканей на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВГС и ДНК ВГВ, полученных, пока сердце донора еще бьется. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови. Плазму от всех доноров можно исследовать как индивидуальные образцы. При донации цельной крови и компонентов крови образцы плазмы можно исследовать индивидуально или в пулах, состоящих не более чем из 6 индивидуальных образцов. Образцы плазмы доноров кроветворных стволовых клеток / предшественников (КСК), получаемых из костного мозга, периферической крови, а также доноров лимфоцитов для инфузии (ДЛИ) можно объединять для исследования в пулах, состоящих не более чем из 6 индивидуальных образцов. При донации плазмы образцы можно объединять для исследования в пулах, состоящих не более чем из 96 индивидуальных образцов. Хотя этот метод позволяет обнаруживать РНК ВИЧ-1 группы О и РНК ВИЧ-2, обнаружение РНК ВИЧ-1 группы О или РНК ВИЧ-2 в донорских образцах, негативных по антителам к ВИЧ-1 группы О или ВИЧ-2 соответственно, не было продемонстрировано в клинических исследованиях. Этот тест следует использовать в сочетании с лицензированными серологическими тестами на ВИЧ, ВГС и ВГВ. При исследовании индивидуальных образцов производится одновременное обнаружение и дифференциация ВИЧ, ВГС и ВГВ. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на антитела к ВИЧ лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВИЧ с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВГС-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на антитела к ВГС лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВГС с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВГВ-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на поверхностный антиген ВГВ лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВГВ с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0.

Г004-00110-00/02923780

3