НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 08.02.2021
Срок действия регистрации: —
РЗН 2021/13402 — Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)», варианты исполнения:
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i
«НЕ4 Реагенты (Alinity i НЕ4 Reagent Kit)», 2 картриджа по 100 тестов в составе:
Уникальный номер реестровой записи:
190885
Наименование организации:
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации:
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена HE4 в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга рецидива или прогрессирования заболевания у пациенток с
эпителиальным раком яичника.
Серийное тестирование на определение значений концентраций HE4 у пациентов должно использоваться в сочетании с другими клиническими методами мониторинга рака яичника. Тест также предназначен для использования в сочетании с тестом Alinity i CA 125 II в качестве вспомогательного средства оценки риска развития эпителиального рака яичника у женщин с объемными образованиями придатков матки в пременопаузе и постменопаузе, которым предстоит хирургическое вмешательство.
Результаты должны интерпретироваться в сочетании с другими методами в соответствии со стандартными инструкциями по клиническому ведению пациента.
Коды КТРУ:
20.59.52.195-00697 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00698 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00699 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00700 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00701 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02931928
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B