РЗН 2020/12617 — Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3), варианты исполнения:

Набор реагентов для определения С А 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 15-3), варианты исполнения: I. Набор 100 тестов, в составе:

Набор реагентов для определения С А 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 15-3), варианты исполнения: II. Набор 500 тестов, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

195917

Наименование организации:

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Место нахождения организации:

115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного серийного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). При использовании в комбинации с другими клиническими и диагностическими процедурами регулярный мониторинг с помощью набора реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) полезен для мониторинга течения заболевания и курса терапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы, а также для выявления рецидива у прошедших лечение пациенток со II стадией РМЖ с количеством положительных лимфоузлов более двух и пациенток с III стадией. Этот набор реагентов не предназначен ни для какой другой системы.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001594 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010806 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010807 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010808 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010809 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010810 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010811 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010812 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010813 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010814 — Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02925150

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: