НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 18.11.2020
Срок действия регистрации: —
РЗН 2020/12589 — Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA), варианты исполнения:
Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA). Фасовка 50 тестов:
Уникальный номер реестровой записи:
194997
Наименование организации:
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации:
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen {Atellica IM fPSA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации свободного специфического антигена простаты в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA) предназначен для использования совместно с набором реагентов Atellica IM Prostate Specific Antigen (Atellica IM PSA) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с показателями общего PSA в диапазоне 4-10 нг/мл и результатами пальцевого исследования прямой кишки (DRE) без подозрений на рак для определения значения процента свободного PSA. Определение процента свободного PSA можно применять в качестве дополнительного теста, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных заболеваний предстательной железы. Для диагностики рака предстательной железы необходима биопсия предстательной железы.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00000481 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000482 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000483 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000484 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011833 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011834 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011835 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011836 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02925496
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B