РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2)

193679

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Тест cobas® SARS-CoV-2 для использования в системах cobas® 6800/8800* является ОТ-ПЦР тестом в реальном времени, предназначенным для качественного выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых врачом у пациентов с признаками и симптомами, предполагающими наличие COVID-19 (например, повышенная температура и (или) симптомы острого респираторного заболевания). Целью применения данного теста является обнаружение РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов. Положительные результаты указывают на выявление РНК SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении пациента. Отрицательные результаты должны быть объединены с клиническими наблюдениями, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования персоналом клинической лаборатории, который проинструктирован и обучен методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro. *Примечание: система cobas 8800 не зарегистрирована и не обращается на территории РФ

Г004-00110-00/02925466

3