НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 18.08.2020
Срок действия регистрации: —
РЗН 2020/11764 — Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)"
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)", варианты исполнения:
Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты
(Alinity i Total PSA Reagent Kit)", II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты
(Alinity i Total PSA Reagent Kit)", I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
Уникальный номер реестровой записи:
192308
Наименование организации:
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации:
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Тест с использованием ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения общего ПСА (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i:
1. Тест используется в качестве вспомогательного средства совместно с прямым ректальным обследованием (ПРО) у мужчин в возрасте от 50 лет и старше. Для диагностики рака необходимо проведение биопсии предстательной железы.
2. Тест может использоваться в качестве дополнительного
исследования для мониторинга эффективности лечения больных раком простаты.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00001201 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00001202 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00001203 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00001204 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011829 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011830 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011831 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00011832 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02922541
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B