РЗН 2020/11758 — Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9), варианты исполнения:

Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9) вариант исполнения: I. Фасовка 50 тестов

Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9) вариант исполнения: II. Фасовка 250 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

196740

Наименование организации:

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Место нахождения организации:

115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) предназначен для диагностики in vitro и используется для последовательного количественного определения СА 19-9 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при мониторинге пациентов, ранее проходивших противоопухолевую терапию ЖКТ. Регулярный мониторинг уровня СА 19-9 в сыворотке пациентов, не имеющих клинических проявлений, необходимо сопровождать другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления возможного рецидива заболевания. Этот тест также используется в качестве дополнительного теста при печении пациентов с гастроинтестинальной карциномой в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования или регресса заболевания в ответ на лечение. Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) не предназначен ни для какой другой системы.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006786 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006787 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006788 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006789 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006790 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006791 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006792 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006793 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006794 — Раковый антиген 19-9 (CA19-9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02924520

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: