РЗН 2020/11595 — Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)", варианты исполнения:

Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов

Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

201078

Наименование организации:

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации:

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест с использованием Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики гепатита B и в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи вируса гепатита B (HBV) реципиентам крови, ее компонентов, а также клеток, тканей и органов.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001464 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001465 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001466 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001467 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001468 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001469 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010796 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010797 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010798 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02930703

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: