РЗН 2020/10546 — Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra, варианты исполнения:

1.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1, в комплекте с мембранной крышкой

2.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+, в комплекте с мембранной крышкой

Уникальный номер реестровой записи:

198263

Наименование организации:

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Место нахождения организации:

109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1 и панели AQUIOS Tetra-2+ предназначены для использования с периферической цельнойкровью на проточном цитометре AQUIOS CL для проведения иммунофенотипирования. Эти реагентыпредназначены для использования с целью иммунологической оценки состоянияпациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом. Эти реагенты позволяютпроводить идентификацию и подсчет:Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3+CD4+/CD3+CD8+ (только соотношение),-Абсолютноеколичество CD45+,-Проценти абсолютное количество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты);Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3-CD19+, CD3-CD56+ и (или) CD16+,-Абсолютноеколичество CD45+,-Процент и абсолютноеколичество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты).

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000715 — Множественные CD-клеточные маркеры ИВД, реагент

20.59.52.195-00000716 — Множественные CD-клеточные маркеры ИВД, реагент

20.59.52.195-00717 — Множественные CD-клеточные маркеры ИВД, реагент

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04750078

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: