РЗН 2020/10075 — Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA), варианты исполнения:

Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA), вариант исполнения на 100 тестов.

Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA), вариант исполнения на 200 тестов.

Реагенты в кассете для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys total PSA / Elecsys total PSA cobas e analyzers/TPSA), вариант исполнения на 300 тестов.

Уникальный номер реестровой записи:

198240

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест in vitro для количественного определения концентрации общего (свободного + связанного) простато-специфичного антигена (обПСА) в сыворотке или плазме крови человека. Тест используется для определения общего ПСА параллельно с пальцевым ректальным исследованием (ПРИ) как один из способов обнаружения рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет или старше. Для диагностики рака предстательной железы необходимо проведение биопсии простаты. Тест также показан для серийного измерения обПСА с целью мониторинга пациентов со злокачественными новообразованиями. Для вариантов исполнения 100, 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования иммунохимических анализаторах cobas e. Для варианта исполнения 200 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e 601 и cobas e 602.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001201 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001202 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001203 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001204 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011829 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011830 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011831 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011832 — Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02940491

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: