НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 25.10.2019
Срок действия регистрации: —
РЗН 2019/9135 — "Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray, варианты исполнения:
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArrayI, вариант исполнения 1, на 6 тестов
"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArrayI, вариант исполнения 2, на 30 тестов
Уникальный номер реестровой записи:
197311
Наименование организации:
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации:
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME)
Panel — предназначен для проведения качественного
мультиплексного теста для диагностики in vitro на
основе нуклеиновой кислоты, совместно с системами
FilmArray. Набор реагентов FilmArray ME Panel может
одновременно обнаруживать и идентифицировать
множество нуклеиновых кислот бактерий, вирусов
и дрожжей напрямую из образцов спинномозговой
жидкости (СМЖ), полученных в результате проведения
люмбальной пункции пациентам с субъективными
и/или объективными признаками менингита и/или
энцефалита. Следующие бактерии, вирусы и дрожжи
идентифицируются с помощью Набора реагентов
FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel: Бактерии:
· Escherichia coli K1 · Haemophilus influenzae · Listeria
monocytogenes · Neisseria meningitidis (инкапсулированная)
· Streptococcus agalactiae · Streptococcus pneumoniae
Вирусы: · Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус
(ЦМВ)) · Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) · Herpes
simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го
типа (ВПГ-1)) · Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус
простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) · Human herpesvirus
6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6-го типа (ВГЧ-6))
· Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека
(HPeV)) · Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы /
опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: · Cryptococcus
neoformans/gattii Набор реагентов FilmArray ME Panel
используется в качестве вспомогательного средства
при диагностике определенных возбудителей менингита
и/или энцефалита, а результаты предназначены для
использования совместно с другими клиническими,
эпидемиологическими и лабораторными данными.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00006816 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006817 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006818 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006819 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006820 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02921964
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B