РЗН 2019/9007 — Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2), варианты исполнения:

Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2), вариан на 960 тестов

Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2), вариан на 240 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

195274

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2) предназначен для выделения и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов в in vitro диагностике для использования совместно с вирусологическими тестами для количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800. Данный продукт предназначен для использования в приборе автоматизированной пробоподготовки cobas x 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов cobas HIV-1) и другими тест-специфичными реагентами. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005185 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005190 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005191 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005192 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005193 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005194 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005195 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005196 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005197 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00005198 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02923351

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: