НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 26.09.2019
Срок действия регистрации: —
РЗН 2019/8960 — Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS), варианты исполнения:
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas
HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/c4800 HBV/HCV/HIV CTLS).
Уникальный номер реестровой записи:
200104
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit предназначен для проведения контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот в in vitro диагностике для использования совместно с набором реагентов cobas HBV, набором реагентов cobas HCV, набором реагентов cobas HIV-1 на системе модульной cobas 4800. В каждую постановку любого из этих тестов, независимо от ее объема, необходимо включать один отрицательный контроль, один низкотитражный положительный контроль и один высокотитражный положительный контроль. С помощью набора контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit контролируется качество как выделения, так и амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005367 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00005368 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02921926
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3