РЗН 2019/8955 — Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018

201486

—

—

1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов, простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую последовательность действий. 1.2. Материалом для проведения экстракции служит биологический материал, указанный в разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже: - цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови); - мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна; - соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - фекалии; - спинномозговая жидкость (ликвор); - биоптаты внутренних органов; - клещи. 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Г004-00110-00/02920988

2A