РЗН 2019/8921 — Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit), варианты исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

196626

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit используется для контроля качества и оценки валидности результатов теста cobas® MPX методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®. Только персонал, обученный работе с инфекционными материалами, а также работе с тестом cobas® MPX, системами cobas® и (дополнительно) прибором Hamilton Microlab® STAR IVD, приложением cobas® Synergy может выполнять данную процедуру.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005367 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00005368 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04408009

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: