РЗН 2019/8906 — Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET)

192604

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (далее ВГС) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГС лиц, на системе модульной cobas 4800. Данный набор валидирован для детекции и количественного анализа ВГС генотипов с 1 по 6. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей.

Г004-00110-00/02921893

3