РЗН 2019/8403 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2), варианты исполнения:

III. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HBs II cobas е analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 300 тестов, в составе:

II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HBs II cobas е analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 200 тестов, в составе:

I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HBs II cobas е analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 100 тестов, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

192602

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммуноанализ для in vitro количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) в человеческой сыворотке крови и плазме. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001471 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001472 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001473 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001474 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001475 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001476 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011870 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011871 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011872 — Вирус гепатита В общие антитела к поверхностному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02930666

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: