РЗН 2019/8045 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), варианты исполнения:

III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/ AHBC 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:

II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:

I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

190283

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgG и IgM к ядерному антигену вируса гепатита B в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001464 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001465 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001466 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001467 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001468 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001469 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010796 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010797 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010798 — Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/03078099

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: