РЗН 2018/7613 — Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели, варианты исполнения:

I. Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus cobas e analyzers / AMHP)

II. Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus cobas e analyzers / AMHP)

Уникальный номер реестровой записи:

196640

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме крови человека. Определение АМГ используется для оценки овариального резерва яичников, для прогнозирования ответа на контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), для выявления поликистозных яичников (ПКЯ) и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПЯ), а также в качестве вспомогательного средства в диагностике нарушения полового развития (НПР), в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными. Кроме того, определение АМГ (в пмоль/л) в сочетании с массой тела используется для подбора индивидуальной суточной дозы человеческого рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) — фоллитропина дельта (в соответствии с действующей инструкцией по применению фоллитропина дельта компании Ferring) — при контролируемой овариальной стимуляции для одновременного созревания большого количества фолликулов у женщин, получающих лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий. Обратите внимание, что тест Elecsys AMH Plus не предназначен для выявления пациенток, требующих назначения фоллитропина дельта (тест не предназначен для выбора терапии). Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000483 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000484 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000485 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000486 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000712 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000713 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000714 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02924878

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: