РЗН 2018/7157 — Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR), варианты исполнения:

1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176

2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177

3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046

4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047

5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152

6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153

7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022

8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023

9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142

10. INOGEN EL ICD DR модель D143

11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012

12. INOGEN MINI ICD DR модель D013

13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002

14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003

Уникальный номер реестровой записи:

200293

Наименование организации:

ООО "РК"

Место нахождения организации:

117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией). Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций: • От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс • Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса <30% и незначительная (NYHA, класс II) ишемическая или неищемическая сердечная недостаточность или бессимптомная (NYHA, класс I) ишемическая сердечная недостаточность. Дефибрилляторы СРТ компании «Бостон Сайентифик» также показаны для обеспечения стимуляции ритма сердца при желудочковой антитахикардие и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии угрожающей жизни желудочковой аритмии.

Коды КТРУ:

26.60.14.110-00000043 — Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04138575

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: