РЗН 2018/6840 — Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), варианты исполнения:

1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:

2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:

3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:

4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:

5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:

6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:

7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:

8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:

9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:

10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:

11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:

12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:

13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:

14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:

15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

200913

Наименование организации:

ООО "РК"

Место нахождения организации:

117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией). Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций: • От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс • Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса <30% и незначительная (NYHA, класс II) ишемическая или неищемическая сердечная недостаточность или бессимптомная (NYHA, класс I) ишемическая сердечная недостаточность. Дефибрилляторы СРТ компании «Бостон Сайентифик» также показаны для обеспечения стимуляции ритма сердца при желудочковой антитахикардие и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии угрожающей жизни желудочковой аритмии.

Коды КТРУ:

26.60.14.110-00000040 — Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией ресинхронизации

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04138577

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: