РЗН 2015/2338 — Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, варианты исполнения:

1. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 8 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

2. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 12 мм, эффективная длина сиетемы доставки 144 см

3. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 16 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

4. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 20 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

5. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 24 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

6. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 28 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

7. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 32 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

8. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,25 мм, длина стента 38 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

9. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 8 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

10. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 12 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

11. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 16 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

12. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 20 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

13. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 24 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

14. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 28 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

15. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 32 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

16. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 38 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

17. Система коронарного стента Synergy е лекарственным покрытием, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 48 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

18. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 8 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

19. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 12 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

20. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 16 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

21. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 20 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

22. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 24 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

23. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 28 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

24. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 32 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

25. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 38 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

26. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 48 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

27. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 8 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

28. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 12 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

29. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 16 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

30. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 20 мм, эффективная длина системы доставки 144 см

Уникальный номер реестровой записи:

199909

Наименование организации:

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Место нахождения организации:

125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Система коронарного стента SYNERGY с лекарственным покрытием предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной артерии. Система коронарного стента SYNERGY также показана для лечения пациентов с: • острым коронарным синдромом • нестабильной стенокардией • почечной недостаточностью • бифуркационными поражениями коронарных артерий • многососудистым поражением коронарного русла • поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены • поражениями устья коронарной артерии • поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии • поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии • поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной артерии. Длина подлежащего лечению поражения должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм*) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 5,00** мм. * Длина стента 48 мм недоступна для диаметра 2,25 мм ** Стенты с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь только длины 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм.

Коды КТРУ:

32.50.13.190-02615 — Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

32.50.13.190-02616 — Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/05017322

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: