НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 16.05.2013
Срок действия регистрации: —
РЗН 2013/273 — Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT):
количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации.
2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ):
количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом.
3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies):
Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом.
4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50):
Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа.
5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)):
Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом.
6. Набор контрольных растворов гиалуроновой кислоты (HA Control Set)
7. Контроль комплемента СН50 (Сomplement Control):
Предназначен для проверки качества выполнения анализа общей активности комплемента СН50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах Набором реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.
8. Набор калибраторов гиалуроновой кислоты (HA Calibrator Set):
Предназначен для калибровки количественной методики определения гиалуроновой кислоты на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.
11. Калибратор СЖК (NEFA Standard):
Предназначен для калибровки количественной методики определения свободных жирных кислот (СЖК) на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.
9. Набор калибраторов СН50 (CH50 Calibrator):
Предназначен для построения калибровочной кривой для количественной методики определения общей активности комплемента СН-50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chem
10. Калибратор общих кетоновых тел и 3-гидроксибутирата (Ketone Bodies Calibrator 300):
Предназначен для калибровки количественных методик определения 3-гидроксибутирата и кетоновых тел на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Наборов реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ) и определения кет
Уникальный номер реестровой записи:
30009
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
—
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005086 — Свободные жирные кислоты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005087 — Свободные жирные кислоты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005088 — Свободные жирные кислоты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005089 — Свободные жирные кислоты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005090 — Свободные жирные кислоты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005787 — Кетон (ацетоацетат) ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005789 — Кетон (ацетоацетат) ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005790 — Кетон (ацетоацетат) ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005791 — Кетон (ацетоацетат) ИВД, калибратор
21.20.23.110-00005792 — Кетон (ацетоацетат) ИВД, калибратор
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02912524
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
1