НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 03.07.2026
Срок действия регистрации: —

Г004-00110-00/05473198 — Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х»

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х», варианты исполнения:
Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х»
Уникальный номер реестровой записи:
201683
Наименование организации:
Место нахождения организации:
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации нейронспецифической енолазы в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации нейронспецифической енолазы Набором реагентов «HCE-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики различных HCE-секретирующих опухолей. в) Нейронспецифическая енолаза (НСЕ) – одна из структурных разновидностей фермента енолазы, который требуется для гликолиза и поэтому присутствует во всех клетках организма. Изоформы этого фермента тканеспецифичны. Нейронспецифическая енолаза, НСЕ, – изоформа, характерная для нейронов, отличается некоторыми структурными особенностями, необходимыми для нормального функционирования этого фермента при повышенной концентрации ионов хлора. Кроме цитоплазмы нейронов, НСЕ также встречается в клетках нейроэндокринного происхождения, например, хромаффинных клетках мозгового вещества надпочечников, парафолликулярных клетках щитовидной железы и некоторых других. Однако в опухолевых клетках происходит усиленный синтез этого фермента, что обеспечивает высокую скорость гликолиза, активное разрастание опухоли и ее распространение в окружающие ткани. Повышение НСЕ часто наблюдается при мелкоклеточном раке легкого, а также при медуллярном раке щитовидной железы, феохромоцитоме, нейроэндокринных опухолях кишечника и поджелудочной железы и нейробластоме. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00009555 — Нейронспецифическая енолаза ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/05473198
Класс потенциального риска МИ:
2B