Г004-00110-00/05303896 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025, варианты исполнения:

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025, Модель 1 (100-04)

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025, Модель 2 (100-04А)

Уникальный номер реестровой записи:

201089

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека «ИФА-пролактин», по ТУ 20.59.52-767-98539446-2025» (далее – набор «ИФА-пролактин») предназначен для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ИФА-пролактин» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний половых желез у обоих полов. Набор «ИФА-пролактин» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000700 — Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00000701 — Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00000702 — Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00011729 — Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/05303896

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: