Г004-00110-00/05041399 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025, варианты исполнения:

Форма выпуска 1

Форма выпуска 2

Форма выпуска 3

Уникальный номер реестровой записи:

200079

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» предназначен для выявления и количественного определения ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носоглотки, культуры микроорганизмов) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор предназначен для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на гнойный бактериальный менингит вне зависимости от формы и стадии заболевания или с соответствующим диагнозом, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006816 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006817 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006818 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006819 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006820 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/05041399

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: