Г004-00110-00/04896735 — Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®, варианты исполнения:

Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Уникальный номер реестровой записи:

199095

Наименование организации:

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"

Место нахождения организации:

603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000957 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000958 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000959 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000960 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000961 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000962 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000963 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00000964 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

20.59.52.195-00965 — Набор для генерации сигнала при иммунохемилюминесцентном анализе ИВД

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04896735

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: