Г004-00110-00/04872421 — Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, варианты исполнения:

Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:

Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

198919

Наименование организации:

ООО "ИЛС"

Место нахождения организации:

115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицатель-ных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки верхних дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); нижних дыхательных путей (мокрота; лаваж; аспират); выделений из глаз и ушей; цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); прочих в норме стерильных жидкостей (синовиальная, плевральная, перитонеальная, асцитическая); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; выпота; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувстви-тельности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (определение минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор ре-агентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографиче-скому или популяционному признаку.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000870 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000871 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000872 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000873 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000874 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000875 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000876 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000877 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00878 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04872421

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: