Г004-00110-00/04739281 — Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов, варианты исполнения:

Genome-X max SMA/TREC/KREC 100

Genome-X max SMA/TREC/KREC 200

Уникальный номер реестровой записи:

198178

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов предназначен для диагностики спинальной мышечной атрофии, проведения неонатального, селективного и преконцепционного скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА) путем определения делеций 7 экзона гена SMN1 в гомо- и гетерозиготном состоянии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНКмолекул TREC и KREC в рамках неонатального и селективного скрининга на первичные иммунодефициты (ПИД). Определение проводится методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, тестируются образцы ДНК, выделенные из биологического материала человека: сухие пятна крови (СМА, ПИД), цельная кровь (СМА, ПИД), ворсины хориона (СМА), амниотическая жидкость (СМА), а также ДНК из биоптата трофэктодермы после проведения полногеномной амплификации (WGA) (только СМА).

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000067 — ДНК TREC/KREC ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04739281

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: