Г004-00110-00/04736235 — Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA))

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA)), варианты исполнения:

Набор реагентов на 50 тестов

Набор реагентов на 100 тестов

Набор реагентов на 200 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

198175

Наименование организации:

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Место нахождения организации:

117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов предназначен для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005401 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005402 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005403 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005404 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010721 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04736235

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: