Г004-00110-00/04735449 — Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA))

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)), варианты исполнения:

Набор реагентов на 50 тестов

Набор реагентов на 100 тестов

Набор реагентов на 200 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

198174

Наименование организации:

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Место нахождения организации:

117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов предназначен для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательной диагностики при подозрении на вирусную инфекцию гепатита В и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010785 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010786 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010787 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010788 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010789 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010790 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010791 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010792 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010793 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010794 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04735449

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: