Г004-00110-00/04734593 — Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA))

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA)), варианты исполнения:

Набор реагентов на 50 тестов

Набор реагентов на 100 тестов

Набор реагентов на 200 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

198176

Наименование организации:

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Место нахождения организации:

117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса и в качестве скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001576 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001577 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001578 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001579 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011820 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011821 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011822 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00011823 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-11854 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04734593

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: