НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 23.03.2026
Срок действия регистрации: —

Г004-00110-00/04619885 — Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА»

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА», варианты исполнения:
Комплект 1
Комплект 2
Комплект 3
Уникальный номер реестровой записи:
197615
Наименование организации:
Место нахождения организации:
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
а) Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» предназначен для подтверждения выявления поверхностного антигена вируса гепатита В Набором реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики вируса гепатита В (HBsAg). в) HBsAg – основной маркер инфицирования вирусным гепатитом В - является структурным белком, отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который проявляется в крови через 3–5 недель от момента инфицирования, до появления клинических симптомов, и при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно высоких концентрациях. Концентрация HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных вирусным гепатитом В может колебаться в широком диапазоне – от нанограммов до сотен микрограммов на миллилитр. Элиминация HBsAg из кровотока считается основным критерием выздоровления пациента. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00001487 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001488 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001489 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001490 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001491 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001492 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001493 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001494 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001498 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00001501 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/04619885
Класс потенциального риска МИ:
3