Г004-00110-00/04619356 — Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-028-44090553-2025

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-028-44090553-2025, варианты исполнения:

Комплект № 1.1

Комплект № 1.2

Комплект № 1.3

Уникальный номер реестровой записи:

197588

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1-го, включая группы М (субтипов А, A1, В, С, Е, D, F1, G, К и CRF01-АЕ, CRF02-AG, CRF0З-AB, CRF11-срх) и О, 2-го типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), а также антигена р24 ВИЧ-1 в плазме, полученной с применением К2ЭДТА, КЗЭДТА, Li-гепарина, Na-гепарина, цитрата натрия, и сыворотке крови человека, а также в препаратах, приготовленных из крови человека (альбумин, иммуноглобулины, интерфероны), методом качественного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга в составе специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и на станциях переливания крови. Предназначен для «ручной» постановки и для постановки на автоматических ИФА-анализаторах. Популяционные, демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005393 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005394 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005395 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005396 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005397 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005398 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005399 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005400 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04619356

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: