Г004-00110-00/04518079 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Микозы-NDM» по ТУ 20.59.52-272-09286667-2025

197159

—

—

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Микозы-NDM» предназначен для диагностики поверхностных микозов путем выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum)) методом ПЦР в биологическом материале человека. 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, в частности, онихомикозы, вызываемые недерматофитными плесневыми грибами Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и подборе стратегии лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Г004-00110-00/04518079

2B