Г004-00110-00/04437102 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro, варианты исполнения:

Вариант 1 Insulin (CLIA), 2х50 тестов

Вариант 2 Insulin (CLIA), 2х100 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

196857

Наименование организации:

ООО "РЕГИНГ"

Место нахождения организации:

111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения инсулина in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия, К3-ЭДТА и К2-ЭДТА) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Используется в качестве вспомогательного средства для определения функционального состояния поджелудочной железы, оценки тяжести и динамики заболеваний, связанных с нарушением синтеза и выделения инсулина в кровеносное русло или с нарушением чувствительности тканей и органов к инсулину, контроля эффективности терапии. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010326 — Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04437102

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: