Г004-00110-00/04416650 — Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT

196852

—

—

Набор реагентов AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT предназначен для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasmoides pneumoniae) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование Mycoplasma pneumoniae, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования Mycoplasma pneumoniae и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Г004-00110-00/04416650

2B